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双赢!研企携手共创 为传统药企赋能

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中医药是我国传统文化的瑰宝,继承和弘扬中医药发展意义重大。近年来受大众健康意识提升以及新冠疫情等综合因素影响,在国家政策的大力支持下,中医药产业步入发展的快车道。2022年3月,国家出台了《“十四五”中医药发展规划》,大力支持和推动中医药高质量发展。其中包括加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。

目前来看,中医药企业面临的问题在于疗效、质量、生产这三方面的标准仍然需要结合现代化手段去制定和规范。除此之外,我国中药制药装备整体技术水平仍比较落后,存在高耗能、低效率、非标准化的问题。国内众多中药企业经常采用国外进口生产设备,对于中药这一民族医药产业来说是潜在的危机,尽快提升中药制药装备产品技术含量势在必行。


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江西普正制药股份有限公司(以下简称“普正制药”),创办于2003年,总部位于国家井冈山经开区,普正制药致力于天然植物精品药,实现现代中药的科学价值和临床价值,为医患提供慢性病与疑难病的优质诊疗方案。目前普正制药已研发了全杜仲胶囊、裸花紫珠颗粒、清热散结胶囊、红花逍遥片等多个以循证医学数据为支撑的年销售过亿元的中药大品种,聚集了近100个优质慢性病和特色诊疗用药。2012年,普正制药跻身中国中药百强;2019年,普正制药被中国医药工业信息中心评为“2019年中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”。

2018年,普正制药与江西中医药大学香疗研究院达成合作,致力于解决普正制药关于中药精油关键技术问题,共同研发及产业化中医香疗健康产品。



促进中药标准化


《“十四五”中医药发展规划》中指出,要加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。其中中药标准化是指运用现代科学手段,遵循法定依据,考证中药来源,研究中药品质,继承革新其加工工艺、科学改革剂型等,以保证中药产品的质量。标准化是中药产品质量提升的根本,疗效标准、质量标准、生产标准,三个层次的标准可以在提升中药质量发挥导向作用。

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普正制药与香疗研究院的通力研究,开展了挥发油入药的红花逍遥片的质量评价方法研究,优化了当归和薄荷挥发油的薄层鉴别检测方法,并建立了红花逍遥片指纹图谱技术方法,将红花的化学成分与药效作用联系起来,系列的研究优化了红花逍遥片的生产工艺和标准,提高了挥发油得率和入药稳定性,进一步提高了药品的质量,更好地发挥药效。



提升中药装备制造水平


挥发油也称精油,广泛存在于多种中医药材中。有效提取中医药材中的挥发油成分是中药生产工艺过程的首要环节,其提取效率会直接影响到后续制剂生产、中成药的质量和疗效,继而影响生产成本和经济效益。提升中药发展质量,要加快推进中药智能制造的关键技术和仪器装备研发进程,搭乘信息化、人工智能的时代快车。

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提取工艺和提取装备是影响挥发油提取率的关键因素。通过项目的实施,香疗研究院对普正的特色药品——红花逍遥片中“当归-白术-薄荷挥发油” 的提取装备完成开发和改造2套,制定中药香精油提取技术操作规程(SOP)1套,香精油提取率较项目实施前提升了50%,香精油提取技术应用后相关产品新增产值18752万元。



药一定苦口吗?


现代研究表明,甜、苦、酸、咸、鲜是五种基本味觉,其中苦味是最不受欢迎的,然而大数中药活性成分都是苦味的。因此,好的中成药既要做到让活性成分尽可能不受干扰的保留,又要让制剂的口感味道能够被患者所接受。尤其是儿童药剂,小孩子才不管什么“良药苦口利于病”,味道不好的药剂光闻着就皱着眉头大喊“我不喝!”了。

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那么,如何做到保证药物有效成分的同时,改善药品的味道呢?对于普正制药的优势儿童药品——小儿感冒宁合剂,普正制药研发团队与香疗研究院围绕药品的核心成分,研发出采用挥发油包合技术,利用主分子的空间结构将药物分子结构全部或部分包入主分子的分子腔中,阻断药物分子与味蕾的接触,达到掩盖药物苦味和减少药物刺激性的目的。在掩盖药物特殊气味的同时,可以增加药物的稳定性及挥发油的溶解度,最终实现了成品的有效矫味,大大改善了小儿感冒宁合剂的味道。


成功价值

通过项目实施,普正药业完成中药香精油提取装备改造2套,并制定中药香精油提取技术操作规程(SOP)1个,适用于提供取轻油和重油,并在红花逍遥片、小儿感冒宁合剂、九味羌活喷雾剂、小儿感冒颗粒等产品得到应用,香精油提取率较项目实施前提升50%,香精油提取技术应用后相关产品新增产值18752万元;

制定了搅拌法制备挥发油环糊精包合物的技术操作规程(SOP)2个;获国家发明专利授权5项;发表核心期刊学术论文2篇;新增就业8人。


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依托“中药精油关键技术与中医香疗健康产品研发及产业化”项目,普正药业与香疗研究院围绕中医香疗健康产品的研发开展了一系列技术合作,研发的红花逍遥片等产品新增产值共 6633.96 万元,新增销售额 6799.79 万元,新增利润 1604.24 万元,产品市场竞争力逐步提升,创造了良好的经济效益。

普正药业技术创新中心副主任李先生表示,江西普正制药股份有限公司与香疗研究院合作,针对公司多个重点产品中涉及的当归、白术、薄荷、广藿香、天然冰片等10余个中药香精油生产工艺、质量标准、功效评价等进行了深入研究,解决了生产工艺技术难题,提高了产品的品质、标准和技术含量,促进了产品临床应用,产销规模得到极大提升。


未来展望

“中药精油关键技术与中医香疗健康产品研发及产业化”项目充分体现了普正药业与香疗研究院发挥各自优势,实现共享共赢。一方面促进了研企融合模式的创新,另一方面更是促进了中药精油科技成果转化。期待未来“研+企”模式在推动药企中医药科研创新能力提升的同时,能够将中药精油的健康作用更大地发挥出来。


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